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新版药品GMP认证最早年底启用 将加大监管力度

日期:2019-04-10类型:技术资料
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8月9日,省人大教科文卫委召开助推生物医药产业重点处理代表建议督办会,督办有关优化改善我省药品监管环境,助推我省生物医药产业快速发展的建议。省人大常委会副主任刘莲玉出席会议。

  据了解,国务院日前已明确规定所有无菌药品和医疗药械生产企业要在2013年底、非无菌药品和医疗器械生产企业要在2015年底前全面通过新修订的《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证。新修订的药品GMP标准较大幅度提高了药品生产质量管理门槛,实现了同欧美发达国家的接轨,要求更高、投入更大。但目前我省大部分食品药品企业还是在按照1998年版的GMP认证规范生产经营。同时,由于食品药品监管一线专业人员严重不足,发现和排除隐患的能力变弱,严重影响了执法水平。

  会议提出,下一阶段将主要从四个方面改善优化我省药品监督环境。一是启动药品管理法等法律法规实施情况的调研,为药品管理法的修订完善提供有力的现实依据;二是做好食品药品监管体制、机制的顶层设计工作,强力推进基层药品监管体制改革,使其与实际监管工作需要相适应;三是在机构设置、队伍建设、技术装备以及经费投入等保障方面,建立起相应的长效运转机制,为基层监管部门开展工作提供有力的保障;四是一手抓监管,一手抓发展,通过打击违法违规行为保障我省药品质量安全,促进我省药品经济发展,形成药品安全与经济发展良性互动。